Ablauf der Studie
Einschluss von Patienten
Bitte schließen Sie bis zu 40 Patienten in die Studie ein. Die Patienten müssen folgende Einschlusskriterien erfüllen:
Alter: mindestens 18 Jahre
Eine klinisch gesicherte Diagnose (Psoriasis vulgaris)
Der Patient versteht die Erhebung und kann den Fragebogen ausfüllen
Der Patient ist mit der Befragung einverstanden (Einverständniserklärung unterzeichnet)
Ausschlusskriterien:
Ausschließliche Diagnose von Psoriasis pustulosa
Ausschließliche Diagnose von Psoriasis inversa
Fehlende mentale, körperliche oder sprachliche Fähigkeiten zur Teilnahme an einer Fragebogen-Erhebung
Minderjährige (<18 Jahre) dürfen nicht an der Studie teilnehmen!
Aufnahme eines Patienten
Bitte erläutern Sie dem Patienten Inhalt und Ablauf der Studie. Ist er zur Teilnahme bereit, händigen Sie ihm bitte die Patienteninformation und die Einverständniserklärung aus.
Der Patient ist nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung als Teilnehmer in die vorliegende Studie aufgenommen. Der Patient muss beide Einwilligungserklärungen unterschreiben. Ein Exemplar ist für den Verbleib in der Praxis vorgesehen, ein Exemplar ist für den Patienten.
Tragen Sie bitte jeden Studienteilnehmer in die Patientenliste ein. Bitte achten Sie darauf, den Namen des Patienten in die Zeile einzutragen, in der die entsprechende ID vermerkt ist.
Fragebogenerhebung
Wenn der Patient die Einverständniserklärung unterschrieben hat und er in die Patientenliste eingetragen wurde, händigen Sie ihm den Patientenfragebogen aus und füllen selbst den zugehörigen Arztfragebogen aus. Wichtig: Der Arztfragebogen und der Patientenbogen gehören zusammen und haben die gleiche ID.
Damit das Ausfüllverhalten des Patienten möglichst wenig beeinflusst wird, bitten wir Sie darum, den Patienten darauf aufmerksam zu machen, dass Sie seine Angaben nicht einsehen werden.
Bitte senden Sie die vollständig ausgefüllten Fragebögen nach Abschluss der Erhebung in Ihrer Praxis an das Studienzentrum. Nutzen Sie hierfür die vorfrankierten Rückumschläge hinten im Studienordner.
Studiensynopsis
Titel: PsoHealth 4 – Bundesweite Studie zur Versorgung der Psoriasis 2016/17
Zielsetzung: Generierung wissenschaftlicher Daten zur aktuellen Versorgungsqualität und zur leitliniengerechten Versorgung bei Psoriasis in Deutschland aus dermatologischer und aus Patientensicht
Studiendesign: Versorgungswissenschaftliche Querschnittsstudie an Patienten mit Psoriasis vulgaris in dermatologischer Versorgung
Anzahl Visiten: 1 Visite pro Patient (Querschnittstudie)
Patienten: Patienten mit Psoriasis vulgaris >18 Jahre in hautärztlicher Behandlung
Fallzahl: Angestrebt: n=1.500 Patienten, davon pro Dermatologe bis zu n=40
Organisation: Nach Rücksendung des unterschriebenen Teilnahmevertrages ist die dermatologische Praxis bzw. Ambulanz als Kooperationszentrum zugelassen.
Voraussichtliches Einschlussende: September 2017
Jeder Dermatologe erhält 40 Erhebungsbögen. Alle oder ein Teil der Bögen sind in den folgenden Monaten in der Praxis auszufüllen.
Vorgehen: Für jeden Patienten sind folgende Schritte notwendig:
Einverständnis des Patienten einholen
Patient auf Einschlussliste vermerken
Der Patient füllt in der Praxis den Patientenfragebogen aus und gibt ihn der Praxis zurück
Der Hautarzt füllt den dazugehörenden Arztfragebogen aus
Die Fragebögen werden nach dem Ausfüllen vom Praxispersonal im vorgesehenen Studienordner abgeheftet
Nach Einschlussende (n=max. 40) oder bis spätestens zum 30. September 2017 erfolgt der direkte Versand der Fragebögen an das CVderm.
Vergütung: Die Vergütung des Dermatologen beträgt für jeden Patienten (ausgefüllter Arzt- und Patientenbogensatz) €40,-. Die Zahlung erfolgt nach Studienende per Rechnung (Vordruck wird zugesendet).
Kooperation: DDG – Deutsche Dermatologische Gesellschaft
Präsident: Prof. Dr. Alexander Enk
BVDD – Berufsverband der Deutschen Dermatologen
Präsident: Dr. Klaus Strömer
Ethik: Die Studie wurde von der Ethik-Kommission der Landesärztekammer Hamburg positiv bewertet.
Bei Fragen: Forschungsgruppe CVderm, Studienzentrale
Tel. 040-7410-53942 Fax: -40160
Mail: info@psohealth.de
Ausführliche Studieninfos: www.psohealth.de